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发布时间: 2021-09-06 19:24

  近日,国家药监局综合司发出关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知,标志着医疗器械唯一标识系统试点工作继续稳步推进。

  《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》已经国家药监局和国家卫生健康委联合印发。为确保相关工作顺利开展,国家药监局牵头组织开展医疗器械唯一标识系统试点培训。现将有关事项通知如下:

  (三)医疗器械注册人和生产企业、经营企业、使用单位等应用情况及实施案例。

  (一)国家卫生健康委相关司局负责人及有关人员;北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、重庆、四川、新疆省(区、市)卫生健康管理部门相关处室负责人各1人;

  (二)国家药监局器械注册司、器械监管司、标管中心、评价中心、器审中心、信息中心主要负责人及有关人员;北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、重庆、四川、新疆省(区、市)药监局医疗器械相关处负责人各1人;

  (三)中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会、中国医院协会负责人及有关人员各1人;

  (四)第一批参与唯一标识系统试点的使用单位、医疗器械注册人、生产经营企业(附件)各1人;

  (一)本次培训为公益培训,由国家药监局高级研修学院承办,不收取培训费。参会人员食宿交通费用自理;

  (二)报名办法:请于8月20日前扫描下方二维名。点击报名,仅填写“*”项,发票类型无需更改,纳税人识别号请填“0”;

  序号 使用单位名称 1 北京大学第一医院 2 北京大学人民医院 3 北京大学第三医院 4 中国人民解放军总医院 5 北京协和医院 6 北京医院 7 中国医学科学院阜外医院 8 首都医科大学附属北京同仁医院 9 首都医科大学附属北京天坛医院 10 首都医科大学附属宣武医院 11 北京积水潭医院 12 中日友好医院 13 首都医科大学附属北京友谊医院 14 首都医科大学附属北京世纪坛医院 15 首都医科大学附属北京安贞医院 16 北京清华长庚医院 17 北京大学国际医院 18 首都医科大学附属北京潞河医院 19 首都医科大学附属北京胸科医院 20 天津医科大学肿瘤医院 21 天津医院 22 天津市胸科医院 23 山西医学科学院山西大医院 24 山西省人民医院 25 内蒙古自治区人民医院 26 辽宁中医药大学附属医院 27 中国医科大学附属第一医院 28 中国医科大学附属盛京医院 29 中国医科大学附属第四医院 30 大连医科大学附属第二医院 31 吉林省人民医院 32 吉林大学中日联谊医院 33 吉林大学第一医院 34 延边大学附属医院 35 哈尔滨医科大学附属第一医院 36 上海交通大学医学院附属瑞金医院 37 复旦大学附属耳鼻喉科医院 38 上海中医药大学附属曙光医院 39 同济大学附属同济医院 40 复旦大学附属华东医院 41 上海市第九人民医院 42 上海市第一人民医院 43 海军军医大学第一附属医院 44 上海市东方医院 45 上海中医药大学附属龙华医院 46 上海市第十人民医院 47江苏省人民医院48无锡市人民医院49南通大学附属医院50苏州大学附属第一医院51 浙江大学附属第一医院 52 浙江大学附属邵逸夫医院 53 温州市中心医院 54 宁波市中心医院 55 宁波大学医学院附属医院 56 宁波市第一医院 57 安徽医科大学第一附属医院 58 福建省立医院 59 厦门大学附属中山医院 60 解放军第900医院 61 福州市第二人民医院 62 三明市第二人民医院 63 山东省立医院 64 山东大学齐鲁医院 65 山东省千佛山医院 66 青岛大学附属医院 67 山东大学第二附属医院 68 山东中医药大学附属医院 69 聊城市人民医院 70 郑州大学第一附属医院 71 河南骨科医院洛阳正骨医院 72 华中科技大学同济医学院附属协和医院 73 武汉大学人民医院 74 武汉亚洲心脏病医院 75 襄阳市中心医院 76 恩施州中心医院 77 黄石市中心医院 78 国药东风总医院 79 南华大学第一附属医院 80 中南大学湘雅医院 81 中山大学附属第一医院 82 中山大学附属第二医院 83 广州医科大学附属第一医院 84 广东省人民医院 85 暨南大学附属第一医院 86 广州医科大学附属第二医院 87 解放军总医院海南医院 88 海口市人民医院 89 西南医院 90 四川大学华西医院 91 贵州省人民医院 92 贵州医科大学附属医院 93 云南省第一人民医院 94 云南省第三人民医院 95 甘肃省人民医院 96 兰州大学第一附属医院 97 兰州大学第二附属医院 98 青海大学附属医院 99 北京大学深圳医院 100 浙江大学医学院附属第二医院 101 新疆医科大学第一附属医院 102 新疆医科大学附属肿瘤医院 103 国家电网公司北京电力医院 104 航天中心医院 105 重庆市人民医院 106 重庆市肿瘤医院 107 重庆医科大学附属儿童医院 108 重庆市急救医疗中心 序号 医疗器械企业名称 1 上海微创医疗器械(集团)有限公司 2 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 3 北京市富乐科技开发有限公司 4 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 5 上海联影医疗科技有限公司 6 北京品驰医疗设备有限公司 7 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 8 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 9 创生医疗器械(中国)有限公司 10 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 11 大博医疗科技股份有限公司 12 北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司 13 美敦力(上海)管理有限公司 14 雅培贸易(上海)有限公司 15 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 16 碧迪医疗器械(上海)有限公司 17 费森尤斯医药用品(上海)有限公司 18 日机装(上海)实业有限公司 19 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 20 上海西门子医疗器械有限公司 21 罗氏诊断产品(上海)有限公司 22 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 23 美中互利(北京)国际贸易有限公司 24 强生(中国)医疗器材有限公司 25 雅培医疗用品(上海)有限公司 26 爱美客技术发展股份有限公司 27 郑州安图生物工程股份有限公司 28 飞利浦(中国)投资有限公司 29 成都市新津事丰医疗器械有限公司 30 江苏立生血液净化科技有限公司 31 青岛伦敦杜蕾斯有限公司 32 河南驼人医疗器械集团有限公司 33 上药医疗器械(上海)有限公司 34 浙江广慈医疗器械有限公司 35 浙江科惠医疗器械股份有限公司 36 苏州桓晨医疗科技有限公司 37 徐州亚太科技有限公司 38 苏州医疗用品厂有限公司 39 南京微创医学科技股份有限公司 40 科塞尔医疗科技(苏州)有限公司 41 常州市延陵电子设备有限公司 42 苏州茵络医疗器械有限公司 43 江苏朗生生命科技有限公司 44 安能医疗器械(常熟)有限公司 45 鼎科医疗技术(苏州)有限公司 46 苏州莱诺医疗器械有限公司 47 库克(中国)医疗贸易有限公司 48 史密斯医疗器械(北京)有限公司 49 北京莱顿生物材料有限公司 50 北京莱顿医疗器械有限公司 51 北京格瑞纳健峰生物技术有限公司 52 山东维心医疗器械有限公司 53 山东瑞安泰医疗技术有限公司 54 山东康力医疗器械科技有限公司 55 山东百多安医疗器械有限公司 56 山东吉威医疗制品有限公司 57 上海德尔格医疗器械有限公司 58 东丽医疗科技(青岛)股份有限公司 59 威高日机装(威海)透析器有限公司 60 山东博达医疗用品有限公司 61 威海威高富森医用材料有限公司 62 山东威高海星医疗器械有限公司 63 威海威高骨科材料有限公司 64 天津正天医疗器械有限公司 65 赛诺医疗科学技术股份有限公司 66 天津市威曼生物材料有限公司 67 天津市赛宁生物工程技术有限公司 68 天津市金兴达实业有限公司 69 天津市康尔医疗器械有限公司 70 天津康尔诺科技有限公司 71 天津市新中医疗器械有限公司 72 天津市康利民医疗器械有限公司 73 天津中津生物发展有限公司 74 辽宁垠艺生物科技股份有限公司 75 沈阳东亚医疗研究所有限公司 76 三诺生物传感股份有限公司 77 湖南埃普特医疗器械有限公司 78 湖南可孚医疗科技发展有限公司 79 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 80 奥林巴斯(北京)销售服务有限公司 81 重庆润泽医疗器械有限公司 82 萨摩(重庆)医疗器材有限公司 83 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 84 杭州云医购网络科技有限公司 85 山西奥瑞生物材料有限公司 86 迪安诊断技术集团股份有限公司 87 中国医疗器械有限公司 88 国药联众致远(北京)医疗器械有限公司 89 九州通医药集团股份有限公司 90 北京纳通科技集团有限公司 91 安徽奥弗医疗设备科技有限公司 92 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 93 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 94 齐鲁医疗投资管理有限公司 95 国药集团上海医疗器械有限公司 96 上海逸思医疗科技有限公司 97 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 98 爱德华(上海)医疗用品有限公司 99 登士柏西诺德牙科(上海)有限公司 100 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 101 迈克生物股份有限公司 102 四川国纳科技有限公司 103 四川南格尔生物医学股份有限公司 104 重庆永仁心医疗器械有限公司 105 重庆大清生物有限公司 106 重庆润泽医药有限公司 107 博益宁(厦门)医疗器械有限公司 108 施爱德(厦门)医疗器材有限公司 109 萨科(厦门)医疗科技有限公司 110 重庆医药和平医疗器械有限公司 111 加加林控股有限公司 112 百多力(北京)医疗器械有限公司 113 重庆西山科技股份有限公司 114 重庆医药和平医疗器械有限公司 115 史赛克(北京)医疗器械有限公司

  7月1日,国家药监局综合司、ag九游国际,国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。

  医疗器械唯一标识(简称UDI)是医疗器械产品身份证,是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法,欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统。在我国,业界对此呼吁多年,建立UDI系统,为每一个医疗器械赋予身份证,可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升了产品的可追溯性。

  开展唯一标识在医疗器械生产、经营和使用等各环节的试点应用,探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用,以及医疗器械唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用,实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。

  试点方案同时明确了医疗器械注册人、经营企业、使用单位、发码机构、行业协会、药品监管和卫生健康部门相关职责和任务。

  (一)2019年7月,确定试点品种、参与单位。成立唯一标识系统试点工作部门协作工作小组,印发试点工作方案。组织开展试点培训,启动试点工作。试点单位制定实施方案,细化任务措施,明确验收指标。

  (三)2019年12月—2020年2月,组织验证医疗器械唯一标识数据库的上传、下载和接口标准。

  (四)2020年3月—6月,组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用。

  (五)2020年7月,组织召开试点总结会,形成试点报告,完善首批产品唯一标识实施方案。

  江苏医械圈评论:此次试点医院和企业几乎涵盖了各地最牛的三甲医院和最知名的境内外生产企业。医疗器械唯一标识系统的应用,对于终端应用就是一物一码,对于产业链就是数据链上传、从生产到经营到使用机构,随时监督管理,对于医保招标等将更容易进行同类划分比较,从注册源头进行分类管理。医疗器械品种多规格多,此举将有效的解决行业乱象,套证套标签,张冠李戴、同一类产品价格差过大的种种问题。